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- CSL Behring recluta a su primer paciente en el ensayo pivote pediátrico mundial en fase III del factor recombinante VIII de cadena única (rVIII-SingleChain) para tratar la hemofilia A severa
KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, 2 de mayo de 2014 /PRNewswire/ — CSL Behring [http://www.cslbehring.com/] anunció hoy que se ha reclutado al primer paciente dentro el ensayo pivote pediátrico en fase III que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de su nuevo factor recombinante de investigación VIII de cadena única (rVIII-SingleChain) para el tratamiento de niños tratados anteriormente (de hasta 11 años) que padecen hemofilia A severa. El sitio de estudio de este premier reclutamiento será Malasia.
Un mínimo de 25 pacientes tratados anteriormente de entre 6 y 11 años y al menos 25 sujetos de menos de 6 años que se han sometido a más de 50 días de exposición con el producto anterior de factor VIII está previsto sean reclutados en este ensayo multicentro, internacional y de etiqueta abierta. Los sujetos se asignarán a un régimen de tratamiento bajo demanda o de profilaxis para el tratamiento de episodios hemorrágicos, recibiendo rVIII-SingleChain en una dosis que se determinará por medio del investigador. La eficacia hemostática se evaluará por medio del sujeto o de la persona de cuidado y el investigador, que evaluarán la eficacia general en una escala de 4 puntos.
En un estudio anterior, rVIII-SingleChain mostró una mejora de la farmacocinética frente a octocog alfa, el comparador, demostrando un perfil de seguridad y eficacia para el apoyo del avance del desarrollo clínico de fase tardía. CSL Behring, en colaboración con su compañía pariente CSL Limited, está desarrollado rVIII-SingleChain para el tratamiento de la hemofilia A como parte del programa de ensayos clínicos AFFINITY.
Acerca de rVIII-SingleChain
Las moléculas recombinantes FVIII actualmente disponibles están formadas por una cadena pesada y una cadena ligera. Bajo algunas condiciones, estas cadenas pueden disociarse, creando una formación de cadenas separadas o «disociadas» rFVIII que no son activas de forma hemostática. CSL Behring rVIII-SingleChain usa un enlace covalente fuerte que conecta las cadenas ligeras y fuertes, creando así una cadena sencilla estable rFVIII.
Los estudios internos de CSL Behring han demostrado que la integridad molecular de rVIII-SingleChain aumenta de forma importante gracias al uso de un diseño de una cadena única, consiguiendo un producto homogéneo que es más estable que los productos FVIII disponibles actualmente. Además, los estudios in-vitro han demostrado que rVIII-SingleChain demuestra una destacada afinidad para el factor von Willebrand (VWF), consiguiendo una vinculación más rápida y eficiente para VWF. Los complejos FVIII/VWF desempeñan un papel importante dentro de la actividad fisiológica y la consecución de FVIII, y ha demostrado que presenta una influencia en la presentación de FVIII para el sistema inmune.
Acerca de la hemofilia
La hemofilia es una enfermedad hemorrágica heredada caracterizada por el sangrado prolongado o espontáneo, especialmente en los músculos y articulaciones u órganos internos. En casi todos los casos, solo afecta a los hombres. La enfermedad está causada por la deficiencia de las proteínas de coagulación factor VIII o IX. La forma más común de la enfermedad es la hemofilia A, o la hemofilia clásica, en la que el factor de coagulación VIII es deficiente o defectivo. La hemofilia B se caracteriza por la deficiencia de factor IX. La hemofilia A afecta a aproximadamente 1 de cada 5.000 a 10.000 personas. La hemofilia B afecta a aproximadamente 1 de cada 25.000 a 50.000 personas. El tratamiento recomendado para las personas con hemofilia es la terapia sustitución con el factor deficiente.
Acerca de CSL Behring
CSL Behring es un líder en la industria terapéutica de proteínas de plasma. Comprometida a salvar las vidas y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y graves, la compañía fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma en todo el mundo.
Las terapias de CSL Behring se utilizan en el tratamiento de trastornos de enfermedades de coagulación, incluyendo hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencias inmunes primarias, angioedema hereditario y enfermedades respiratorias hereditarias y enfermedades neurológicas en algunos mercados. Los productos de la compañía se utilizan también en cirugía cardiaca, transplante de órganos, tratamiento de quemaduras y para prevenir las enfermedades hemolíticas en los recién nacidos. CSL Behring también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited, una compañía biofarmacéutica con sede central en Melbourne, Australia. Para más información visite www.cslbehring.com [http://www.cslbehring.com/].
Contacto:
Sheila A. BurkeDirectora de comunicaciones y relaciones públicas
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CSL BehringOficina: +1-610-878-4209Sheila.Burke en cslbehring.com
Sitio Web: http://www.cslbehring.com/