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Roche ha anunciado hoy los resultados positivos del estudio fase III HAVEN 3, que evalúa Emicizumab en adultos y adolescentes (de 12 años o mayores) con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII.
El estudio ha alcanzado su objetivo primario y muestra una reducción estadísticamente y clínicamente significativa a lo largo del tiempo en el número de hemorragias tratadas en los pacientes que recibieron profilaxis una vez a la semana con Emicizumab en comparación con los que no recibieron profilaxis. También ha alcanzado objetivos secundarios clave, entre los que destaca una reducción del número de hemorragias tratadas en el grupo que recibió profilaxis una vez cada dos semanas frente a los que no recibieron profilaxis. Además, la administración de Emicizumab una vez a la semana como tratamiento profiláctico fue superior que la terapia profiláctica con factor VIII, tal y como lo demuestra una comparación intrapacientes en la que se registró una reducción significativa en el número de hemorragias tratadas en cuando recibieron Emicizumab en comparación con su tratamiento profiláctico previo con factor VIII.
El efecto secundario más común durante el estudio fueron reacciones en el lugar de la inyección y no se registraron nuevos datos relacionados con la seguridad del fármaco. Tampoco se produjeron microangiopatías trombóticas o eventos trombóticos.
“Emicizumab es el primer tratamiento que muestra una eficacia superior a la profilaxis con factor VIII. Estos resultados en pacientes con hemofilia A sin inhibidores representan un paso más en nuestro programa de desarrollo clínico, que incluyen los resultados positivos del estudio HAVEN 1 y el análisis intermedio del ensayo HAVEN 2 en pacientes con inhibidores. Seguimos trabajando con las autoridades sanitarias para que las personas con hemofilia A puedan acceder a este tratamiento tan pronto como sea posible”, ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Según ha explicado Johnny Mahlangu, profesor de Ciencias de la Salud de la Universidad de Witwatersrand y el NHLS en Johannesburgo (Sudáfrica) “la profilaxis es la estrategia preferida en el abordaje de la hemofilia A. Sin embargo, con los actuales tratamientos, requiere de frecuentes infusiones intravenosas y algunos pacientes, aun así, pueden llegar a sufrir hemorragias, mientras que otros prefieren el tratamiento a demanda. Dado su potencial para dosificarse mediante inyección subcutánea solo una vez a la semana o cada dos semanas, Emicizumab puede representar una opción de tratamiento profiláctico más eficaz para más pacientes con hemofilia A y ayudar a aliviar parte de la carga asociada a la pauta de administración del tratamiento actual”.
Los datos del estudio HAVEN 3 se presentarán en un próximo encuentro médico y serán registrados ante las autoridades sanitarias de todo el mundo para que sean evaluados de cara a la aprobación del fármaco. Estos resultados suponen un paso más en la evidencia de su eficacia en pacientes con inhibidores y, además, respaldan que Emicizumab puede beneficiar a todos los pacientes con hemofilia A, independientemente del estado del inhibidor. Los datos de los estudios HAVEN 1 y HAVEN 2 respaldaron la reciente aprobación del fármaco por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para adultos y niños con hemofilia A con inhibidores y están siendo revisados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) bajo el procedimiento de evaluación acelerada.