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– Business Wire
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha comunicado que la empresa ha presentado una solicitud de licencia de producto biológico (BLA en sus siglas en inglés) ante la FDA para la aprobación de comercialización de la proteína de fusión de factor recombinante VIII Fc (rFVIIIFc) para el tratamiento de la hemofilia A. FVIIIFc recombinante es el primer medicamento candidato en fase de desarrollo contra la hemofilia A de una nueva clase de tratamientos que contienen un factor de coagulación de acción prolongada cuyo objetivo es reducir la carga que constituye el tratamiento de esta condición. En el caso de que se aprobase, rFVIIIFc sería el primer avance destacado en el tratamiento de la hemofilia A en más de dos décadas. La presentación normativa se ha basado en los resultados de A-LONG, el mayor estudio clínico de fase 3 de registro sobre la hemofilia hasta la fecha.
«Esta presentación normativa marca otro paso importante hacia nuestro objetivo de transformar el tratamiento de la hemofilia para pacientes, familias y cuidadores», explica Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior de asuntos médicos mundiales y director general médico de la unidad terapéutica de hemofilia de Biogen Idec. «En nuestro estudio de fase 3, los pacientes tratados con rFVIIIFc pudieron recibir inyecciones de rFVIIIFc una o dos veces por semana, lo que brinda la posibilidad para aquellos que actualmente se encuentran bajo tratamiento profiláctico de reducir el número de inyecciones de 50 a 100 al año. Además, los pacientes que se encuentran en la actualidad bajo tratamiento para las hemorragias podrían potencialmente recibir una dosis profiláctica una vez por semana y mantener una protección importante contra las hemorragias con casi el mismo número total de inyecciones al año que el número que utilizan para tratar las hemorragias hoy en día».
Por lo general, la profilaxis para la hemofilia A requiere trasfusiones tres veces por semana o cada dos días para mantener un nivel circulatorio suficiente del factor de coagulación y ofrecer protección contra las hemorragias. Sin el tratamiento profiláctico, los pacientes con hemofilia A sufrirían riesgo de hemorragias que podrían causar daños de articulaciones irreversibles y hemorragias potencialmente letales.
El 4 de marzo de 2013, Biogen Idec anunció que la FDA había aceptado la revisión de la BLA de la empresa para su candidato de factor IX, rFIXFc, para su uso en pacientes con hemofilia B.
Acerca de la plataforma tecnológica Fc Fusion
La FVIIIFc recombinante es un factor de coagulación desarrollado mediante la novedosa tecnología propia monomérica FC fusion de Biogen Idec, que utiliza un mecanismo natural que retrasa la destrucción del factor para reciclarla en la circulación corporal, lo que contribuye a prolongar la semivida de la circulación.
Gracias a esta tecnología, rFVIIIFc está concebida para proporcionar una protección duradera contra las hemorragias y reducir la carga de tratamiento asociada a la hemofilia A, que actualmente requiere aproximadamente de 150 a 180 inyecciones al año para la profilaxis con productos comercialmente disponibles de factor VIII. La tecnología Fc fusion se utiliza en siete productos aprobados por la FDA para el tratamiento a largo plazo de enfermedades crónicas que incluyen la artritis reumatoide, soriasis y problemas de plaquetas.
Acerca de la hemofilia A
La hemofilia A es un trastorno raro y hereditario que impide la coagulación sanguínea. Uno de cada 5.000 varones nacidos anualmente padece hemofilia A, que es causada por una reducción o la ausencia de la proteína Factor VIII, necesaria para la coagulación sanguínea normal. Las personas con hemofilia A necesitan por tanto inyecciones de factor VIII para restaurar el proceso de coagulación y evitar los sangrados frecuentes que de otra forma podrían producir dolor, daño articular irreversible y hemorragias potencialmente letales. El Consejo asesor científico y médico de la Fundación Nacional de Hemofilia recomienda la profilaxis como el mejor tratamiento para las personas con hemofilia A grave.
Acerca de la colaboración entre Biogen Idec y Sobi
Biogen Idec y Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) son socios en el desarrollo y comercialización de rFIXFc en hemofilia B y rFVIIIFc en hemofilia A. Biogen Idec dirige el desarrollo, cuenta con los derechos de fabricación, y cuenta con los derechos comerciales en Norteamérica y en todas las otras regiones fuera del territorio de Sobi. Sobi cuenta con el derecho de participar para asumir el desarrollo final y comercialización en Europa, incluida Rusia, Oriente Medio y Norte de África.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, inmunología hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información
Declaración Safe Harbor
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones referidas al futuro que incluyen declaraciones sobre la dosis, comercialización e impacto de los tratamientos duraderos contra la hemofilia y presentaciones normativas. Estas declaraciones referidas al futuro pueden ir acompañadas por palabras como «anticipar», «creer», «estimar», «esperar», «prever», «pretender»¸ «poder», «planear», «potencial», el uso de tiempo futuro y otros términos de significado similar. El desarrollo de fármacos y la comercialización implican alto grado de riesgo. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de nuestras actuales expectativas incluyen el riesgo de que se surjan problemas inesperados de datos o análisis adicionales, que organismos normativos soliciten información adicional u otros estudios adicionales, o que no aprueben o retrasen la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, o que surjan otros problemas inesperados. Para más información acerca de los riesgos e incertidumbres asociados a nuestras actividades de comercialización y desarrollo de fármacos, visite la sección Factores de Riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente y en otros informes que hemos presentado ante la SEC. Estas declaraciones se se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa y no asumimos la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida al futuro, independientemente de si surgen nuevas informaciones, eventos futuros u otras causas.
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