Inicio 5 Factor 5 Baxter presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de Rixubis, factor IX recombinante

Baxter ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Rixubis (nonacog gamma) Factor IX recombinante para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad. La hemofilia B, también conocida como enfermedad de Christmas, es el segundo tipo de hemofilia más común y es el resultado de tener una cantidad insuficiente de factor IX de coagulación, una proteína producida de forma natural en la sangre que controla las hemorragias. RIXUBIS fue aprobado para pacientes adultos y comenzó a comercializarse en Estados Unidos y en Puerto Rico a principios de 2013.

La solicitud está basada en los resultados de la investigación llevada a cabo con pacientes de hemofilia B tratados previamente con otras terapias. Un estudio global de fase I/III con pacientes adultos con hemofilia B grave o moderadamente grave demostró que un tratamiento profiláctico dos veces a la semana con Rixubis durante seis meses permite obtener una tasa anual de hemorragias (TAH) media de 2,0, con un 43 por ciento de pacientes (24/56) sin sangrados. En el estudio, ningún paciente desarrolló anticuerpos inhibidores del FIX y no se observó ningún caso de anafilaxia. Las reacciones adversas más comunes observadas en >1 por ciento de los sujetos del estudio fueron disgeusia y dolor en las extremidades. La solicitud está respaldada además por los datos de un estudio realizado con 23 pacientes de hemofilia B menores de doce años.
«Nuestra prioridad en Baxter es reforzar y ampliar los posibles tratamientos para pacientes con trastornos hemorrágicos, especialmente cuando las opciones de tratamiento son limitadas, como es el caso de los pacientes con hemofilia B», afirmó, Anders Ullman, vicepresidente de investigación global y desarrollo de la división Biociencia de Baxter. «Estamos trabajando de forma activa para ampliar el acceso a estos tratamientos y esperamos poder comercializar pronto Rixubis en Europa y en otros países de todo el mundo».

Baxter presenta a la EMA la solicitud de autorización de comercialización de Rixubis, factor IX recombinante | @ElGlobalnet.

Comparte