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La Agencia Europea de Medicamentos reducirá las tasas de los medicamentos huérfanos para potenciar la investigación

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado esta semana la revisión que ha llevado a cabo de la política sobre la reducción de tasas de medicamentos huérfanos. Según señalan, estos cambios entrarán a partir del 1 de enero de 2014.

Además, han destacado que estas políticas tienen el objetivo de proporcionar incentivos para apoyar la investigación y la innovación en medicamentos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades raras.

Junto a esto, la EMA matiza que se mantendrá la política actual de pago a todas las solicitudes recibidas por la agencia antes del 31 de diciembre de 2013.

MODIFICACIONES REVISADAS POR LA EMA

Reducciones para grandes empresas a partir de 2014:

  • Reducción de tasas del 75 por ciento para medicamentos no pediátrica relacionados con el proceso inicial de seguimiento.
  • Cien por cien de exención de cuotas para pediátrica relacionada con el proceso inicial y de seguimiento.
  • Reducción de tasas del 10 por ciento para las solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
  • Reducción del cien por cien de la comisión para las inspecciones previas a la autorización.

Reducciones para pymes a partir de 2014. Relación de operaciones que quedarán libre de cargo:

  • Todas las operaciones iniciales y el seguimiento de la asistencia.
  • Solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
  • Inspecciones previas a la autorización.
  • Aplicaciones posteriores a la autorización y las tasas anuales en el primer año de la autorización de comercialización.
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