Inicio 5 Actividades 5 La Asociación Andaluza de Hemofilia interpone recurso especial ante el T.A.R.C. contra la convocatoria del acuerdo marco de homologación para la selección de principios activos para indicaciones como la Hemofilia A.

Hacer un repaso panorámico que a cualquier persona aclare, sitúe y facilite una base mínima de conocimiento que le permita opinar sobre un tema que viene arrastrando material de hace unos meses   es algo complejo. Si el tema va vinculado fuertemente a la salud, es más complejo aún. Y, para rizar el rizo, la tarea resulta más difícil si pensamos en hacer entender determinados aspectos a  personas que leerán estas líneas y no padecen hemofilia.

El pasado día 29 de mayo la Asociación Andaluza de Hemofilia interpuso recurso especial en materia de contratación ante el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) de la Junta de Andalucía contra la convocatoria del Servicio Andaluz de Salud de Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Los pliegos anteriores quedaron anulados el pasado mes de marzo por ese tribunal por incumplir la Ley de Contratación Pública al usar criterios no sujetos a derecho y, con ello, quedó anulada la licitación. Sin embargo, el concepto de selección de fármacos por indicación quedó respaldado a ojos del citado tribunal.

El objeto del contrato que lanza el Sistema Andaluz de Salud es el suministro de los medicamentos relacionados en un anexo y que pretende cubrir las necesidades de los centros sanitarios del SAS para un plazo de dos años (siendo susceptible de prorrogarse por el plazo adicional de un año), conforme a unas especificaciones técnicas y administrativas que se fijan en unos pliegos concretos. Esto afectará a 22 patologías que se agrupan en lotes. El lote número 4 es el de FACTOR VIII o lo que es lo mismo, una de las proteínas necesarias para que al producirse un sangrado o hemorragia (externa o interna) tengan lugar una serie de acontecimientos destinados a detener esa pérdida de sangre.

El porqué de nuestra oposición

La licitación se sustenta en la adquisición y posterior dispensación de un único principio activo para los pacientes en todos los centros hospitalarios en Andalucía, no teniendo en consideración los criterios científicos. En el caso de hemofilia A, y ante la propuesta del SAS de adquirir factores de 2ª o 3ª generación[1], es importante indicar que a pesar de tener una actividad terapéutica similar, son preparados que presentan algunas diferencias, en cuanto a algunos componentes presentes o no, durante su preparación y obtención, que les diferencia, sobre todo, en sus perfiles de seguridad.

ASANHEMO considera que es imprescindible que cualquier declaración de equivalencia terapéutica entre medicamentos esté basada y sustentada en la evidencia científico-técnica proporcionada por los correspondientes estudios clínicos, objetivos y controlados por una autoridad independiente y especializada. Solo mediante ensayos clínicos de equivalencia se puede demostrar que dos principios activos diferentes son equivalentes. El que un determinado número de medicamentos se clasifique en un mismo grupo terapéutico o comparta una misma indicación terapéutica no supone que se puedan considerar ATEs.

Aunque el Acuerdo Marco menciona que el profesional sanitario podrá determinar otro tipo de prescripción específica, ASANHEMO alberga el temor y convencimiento de que eso no sea así puesto que los medicamentos excluidos no estarán disponibles en los hospitales y tampoco figurarán en las guías farmacoterapéuticas, por lo que el facultativo no podrá prescribirlos, limitando con ello su capacidad prescriptora. De este modo los pacientes que vienen siendo tratados con ellos se verán obligados a pasar al que haya y eso traerá consigo la posibilidad de desarrollo de un inhibidor[2].

Tampoco podemos obviar el riesgo de desabastecimiento que puede afectar a los pacientes al disponer de un único producto de tratamiento para la hemofilia  en el caso de fallos de la producción por cualquier circunstancia, situación ésta conocida por nuestro colectivo en alguna ocasión y, aunque en el Pliego de Prescripciones Técnicas se trate el asunto del desabastecimiento, ello no garantiza la salud de la personas afectadas.

ASANHEMO considera que es una situación que genera falta de equidad entre pacientes del Sistema Nacional de Salud.

Por último, y ante la falta de otras alternativas, ASANHEMO se plantea la posibilidad de acudir a la vía   contencioso-administrativa para lo cual tiene de plazo hasta el día quince de Julio.



[1] En este caso estamos hablando de factores recombinantes, que se derivan de células de mamífero por técnicas de ingeniería genética. Dentro de estos hablamos de factores de primera generación cuando contienen albúmina humana o animal tanto en el medio de cultivo celular como en el producto final; de segunda generación cuando sólo utilizan albúmina en los medios de cultivo, y de tercera generación cuando no presentan proteínas ni humanas ni animales en los medios de cultivo ni en el producto final como estabilizantes.

[2] Los inhibidores son anticuerpos generados contra los factores y que los inactivan. Se desarrollan en más del 30% de los pacientes con Hemofilia A severa y en un 3% en los que padecen Hemofilia B.

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