Se trata de un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc con una vida media prolongada y ofrecería una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.
Wedish Orphan Biovitrum (Sobi) y Biogen han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Elocta para el tratamiento de la hemofilia A en los 28 Estados miembros de Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Según han explicado ambas compañías, se trataría de un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc con una vida media prolongada y ofrecería una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días.
Estaría indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier edad. La aprobación de la CE se ha basado en los datos del estudio clínico pivotal fase 3 A-LONG, que demostró la eficacia, seguridad y farmacocinética de Elocta en varones de 12 años o más con hemofilia A grave previamente tratados. Asimismo, el estudio clínico fase 3, Kids A-Long, demostró su eficacia y seguridad en niños menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados.
Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de rFVIIIFc para la hemofilia A. Desde el último año, Sobi ha asumido el desarrollo final y la comercialización de rFVIIIFc en ciertas regiones, que esencialmente incluyen Europa, Norte de África, Rusia y algunos países de Oriente Medio. Biogen lidera el desarrollo y la fabricación del producto y tiene los derechos de comercialización en América del Norte.