Inicio 5 Factor 5 Muy buenas noticias para los pacientes con hemofilia B. La Unión Europea aprueba Alprolix, el factor IX recombinante de larga duración

Swedish Orphan Biovitrum (Sobi™) y Biogen han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Alprolix® (eftrenonacog alfa, rFIXFc), un factor de coagulación de vida media larga, para el tratamiento de la hemofilia B en los 28 Estados miembros de la Unión Europea. Este factor ofrece una vida media de hasta 5 veces mayor con respecto a la de los factores IX utilizados hasta ahora, lo que facilita aún más los tratamientos profilácticos.

Está indicado para el tratamiento a demanda y en profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad. En profilaxis, puede administrarse una dosis cada 7 días o cada 10 días con la posibilidad de ajustar el intervalo de dosificación según la respuesta de cada paciente.

El objetivo es una mayor y más prolongada protección frente a los sangrados y se intenta que esté disponible lo antes posible para los pacientes europeos.

La aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc) por parte de la Unión Europea se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos de Fase III que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: uno el estudio pivotal B-LONG en adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG en niños menores de 12 años previamente tratados. Las reacciones adversas aparecidas en estos ensayos con una incidencia mayor o igual al 0,5% incluyen nasofaringitis, gripe, artralgia (dolor articular), infección respiratoria del tracto superior, dolor de cabeza e hipertensión. La mayoría de estas reacciones fueron consideradas como no relacionadas o probablemente no relacionadas con el medicamento estudiado.

Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de este factor. Sobi ha asumido el desarrollo final y comercialización en Europa, Norte de África, Rusia y la mayoría de mercados de Oriente Medio, y Biogen lidera el desarrollo y producción del medicamento, y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y resto de regiones.

Este factor IX de la coagulación es un factor recombinante de última generación para la hemofilia B que está fusionado al dominio Fc de la inmunoglobulina G subclase 1, o IgG1 (una proteína que se encuentra en el organismo). Esto permite a este fármaco utilizar una vía natural para prolongar el tiempo que permanece en el organismo. Si bien la tecnología de proteínas de fusión Fc ha sido utilizada en otros tratamientos durante más de 15 años, Sobi y Biogen son las primeras compañías que la han aplicado para optimizar el tratamiento de la hemofilia.

Este fármaco estaba aprobado hasta ahora en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y Nueva Zelanda, y otros países, ofreciendo una protección prolongada frente a las hemorragias.

Como cualquier otro factor IX de los que se utilizan actualmente también puede producir efectos de hipersensibilidad de tipo alérgico o el desarrollo de inhibidores.

Fuente:

http://www.vademecum.es/noticia-160518-la+ue+aprueba+alprolix%AE+%28eftrenonacog+alfa++rfixfc%29+para+el+tratamiento+de+la+hemofilia+b_10003?utm_source=boletin%20N%BA348&utm_medium=correo%20electr%C3%B3nico&utm_term=La+UE+aprueba+Alprolix%AE+%28eftrenonacog+alfa%2c+rFIXFc%29+para+el+tratamiento+de+la+hemofilia+B&utm_campaign=10003

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