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Tasas de inhibidores relacionadas con productos de tratamiento en pacientes que no habían recibido tratamiento previo

Un importante estudio internacional sobre factores de riesgo para la aparición de inhibidores en niños con hemofilia A grave parece haber identificado una diferencia en las tasas de inhibidores entre diferentes tipos de concentrados de factor de coagulación. Dicho estudio fue publicado en el New England Journal of Medicine, el 17 de enero de 2013, con el título Factor VIII Products and Inhibitor Development in Severe Hemophilia A.

El estudio internacional RODIN (Research of Determinants of INhibitor development among previously untreated patients with hemophilia, en inglés), basado en el padrón PedNet (Red pediátrica Europea para el Control de la Hemofilia), abarca 29 centros de tratamiento de hemofilia en 16 países europeos, Canadá e Israel. Al tomar en consideración todos los factores de riesgo conocidos para la aparición de inhibidores, en particular el tipo de producto de tratamiento utilizado o el cambio entre productos, el objetivo del estudio era investigar el impacto de éstos en la aparición de inhibidores.

De los 574 niños, nacidos entre 2000 y 2010, que participaron en este estudio, 177 (31%) desarrollaron inhibidores. El riesgo de aparición de inhibidores entre estos pacientes que no habían recibido tratamiento previo (previously untreated patients o PUPs, por sus siglas en inglés) fue similar al de los que recibían productos derivados de plasma o recombinantes. No obstante, se observó un mayor riesgo de aparición de inhibidores en PUPs a los que se administró el producto recombinante de segunda generación (Kogenate®-Bayer/FS, también llamado Helixate/FS), en comparación con un producto recombinante de tercera generación.

Este resultó ser un hallazgo inesperado en el estudio y los investigadores no cuentan con una explicación farmacodinámica para el mismo. Por ende, los investigadores han expresado que se requiere una mayor evaluación y confirmación mediante un segundo estudio. El estudio determinó que no hay un mayor riesgo de aparición de inhibidores relacionado con el cambio de productos de tratamiento.

Las autoridades reguladoras en Europa y América del Norte estudian actualmente los datos presentados en esta investigación. Bayer Healthcare, fabricante del Kogenate®FS, y quien financiara parcialmente el estudio, ha señalado que estos resultados necesitan interpretarse con precaución. Otros estudios no han encontrado las mismas elevadas tasas de aparición de inhibidores en PUPs que recibieron tratamiento con su producto, y estos datos tampoco son aplicables a pacientes que recibieron tratamiento con anterioridad.

Es muy probable que haya un mucho mayor debate y discusión sobre estos hallazgos. La FMH ofrecerá actualizaciones periódicas conforme disponga de ellas.

Actualizado por última vez enero de 2013

Tasas de inhibidores-PUPs [ES] – World Federation of Hemophilia.

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