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Cuando los médicos prescriben un medicamento para un uso distinto del autorizado en la etiqueta, se denomina uso “no contemplado” (off label). Los pacientes con enfermedades raras y familiares suelen conocer esta práctica, pero algunos incluso pueden no saber que están tomando productos con prescripción distinta de la indicada (off-label).
Para explorar y entender mejor el uso no contemplado de un medicamento, el grupo de trabajo DITA (Información de medicamentos, Trasparencia y Acceso) de EURORDIS llevó a cabo una encuesta piloto entre mayo y julio de 2012. El estudio recibió más de 250 respuestas, describiendo experiencias con más de 100 medicamentos distintos para 90 enfermedades raras diferentes.
Los resultados preliminares fueron presentados en la Agencia Europea del Medicamento en Londres el pasado septiembre.
La buena noticia es que el 86% de las personas que respondieron estaban satisfechas con la experiencia de haber utilizado medicinas de uso no contemplado. Lo malo es que 3 de 4 personas contestaron que hubieran deseado tener más información sobre los beneficios y riesgos de tomar el medicamento de uso no contemplado, y 1 de 4 no fue siquiera informado de la prescripción de uso no contemplado, y por tanto no recomendado. Además, un tercio de las personas que respondieron experimentaron efectos secundarios.
EURORDIS ha decidido continuar con la investigación del uso no contemplado de medicamentos para las enfermedades raras y extenderlo a más pacientes y países. Los planes para el futuro son:
Crear una base de datos de uso no contemplado en las enfermedades raras;
Establecer un diálogo con los reguladores sobre cómo obtener más datos sobre los beneficios y riesgos del uso no contemplado, en particular con expertos de la Agencia Europea del Medicamento que están mejor situación para explorar los datos cuando estés disponibles;
Debatir la utilidad de un formulario de consentimiento;
Explorar otras Fuentes de información sobre el uso no contemplado en las enfermedades raras, en particular colaborando con profesionales sanitarios.
EURORDIS – La voz de los Pacientes con Enfermedades Raraas en Europa.