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El nuevo fármaco de Janssen está indicado para pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus de la hepatitis C, que constituyen la mayor parte de los afectados, y se trata del primer medicamento disponible en España que permite una pauta libre de interferón de 12 semanas
El inhibidor de la proteasa OLYSIO® (simeprevir) ha recibido la aprobación de comercialización en España a partir del próximo 1 de agosto, cuando comenzará a administrarse como tratamiento -en combinación con otros medicamentos- para la hepatitis C en pacientes adultos infectados por los genotipos 1 y 4 del virus C.
Con esta aprobación, OLYSIO® (simeprevir) se perfila como el primer agente antiviral directo de segunda generación que se aprueba en España para tratar la infección de la hepatitis C crónica y cuya eficacia alcanza tasas de hasta el 92% en los distintos tipos de pacientes y en función de la pauta administrada.
Además, es también la primera vez que los pacientes infectados por el genotipo 4 del virus, una población especialmente difícil de tratar, cuentan con un tratamiento que alcanza muy elevados índices de respuesta, tal y como se ha observado en un estudio específico en estos pacientes.
La entrada de simeprevir en España es la mejor noticia que se ha producido para los pacientes con hepatitis C en los últimos 20 años, no solo por las elevadas tasas de curación de alrededor del 90%, sino también por ser el primer agente antiviral directo de segunda generación aprobado en nuestro país para tratar la hepatitis C crónica en pacientes infectados por los genotipos 1 y 4 del virus, quienes representan, respectivamente, el 70% y el 12% del total de infectados en España”.
La gran ventaja de este fármaco es que solo se toma en un comprimido al día. La dosis recomendada de OLYSIO® (simeprevir) es una cápsula de 150 mg una vez al día durante doce semanas. El medicamento puede administrarse en una pauta de triple terapia, con interferón pegilado y ribavirina, tanto en pacientes que nunca habían recibido tratamiento previo (naïve) como en los que ha fracasado el tratamiento anterior.
La indicación también incluye OLYSIO® (simeprevir) como parte de un régimen terapéutico sin interferón, de 12 semanas de duración, donde se incluyen dos antivirales de acción directa con o sin ribavirina, dirigido a pacientes infectados con el genotipo 1 o 4 de la hepatitis C y que son intolerantes o no reúnen las condiciones para el tratamiento con interferón.
El perfil de tolerabilidad de OLYSIO® (simeprevir) es bueno y está en línea con lo observado en el grupo control con placebo. Las reacciones adversas más comunes registradas durante los ensayos clínicos (con una incidencia >5%) incluyen náuseas, exantema generalmente leve/moderado, prurito, disnea, aumento transitorio de los niveles sanguíneos de bilirrubina y reacción de fotosensibilidad leve/moderada.
Otra de las aportaciones del tratamiento con OLYSIO® (simeprevir) es la mejora de la tolerabilidad y seguridad. Los inhibidores de la proteasa de primera generación presentaban un elevado porcentaje de pacientes que requerían transfusiones porque las anemias eran muy marcadas y había un porcentaje importante de exantema; sin embargo con simeprevir el perfil de seguridad en este sentido es excelente.
El acceso al medicamento garantiza la sostenibilidad del SNS. Janssen y el Ministerio de Sanidad han acordado un modelo de acceso al medicamento para todos los pacientes afectados y que asegura la sostenibilidad del sistema. De este modo, tras su aprobación, los pacientes también han manifestado su optimismo de cara al futuro de la enfermedad. Antonio Bernal, presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos, FNETH, admite que la noticia ha “devuelto la ilusión a los pacientes”. “Vivíamos muy angustiados porque no llegaban los medicamentos nuevos”, explica Bernal, quien reconoce en el acuerdo alcanzado “la muestra por parte del Ministerio de que tiene la intención de llegar a acuerdos” así como el “esfuerzo realizado por Janssen para facilitar el acceso al tratamiento”.